Diário Oficial da União – Seção I – Nº 129, de 07 de julho de 2011
RESOLUÇÃO-RDC Nº 31, DE 4 DE JULHO DE 2011
Dispõe sobre a indicação de uso dos produtos saneantes na
categoria "Esterilizante", para aplicação sob a forma de imersão,
a indicação de uso de produtos saneantes atualmente
categorizados como "Desinfetante Hospitalar para Artigos
Semicríticos" e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
tribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto
n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º
do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da
Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e
retificada no DOU de 29 de agosto de 2006, em reunião realizada em 30 de junho de
2011, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o regulamento técnico que dispõe sobre a indicação de uso
de produtos saneantes na categoria "Esterilizante", para aplicação sob a forma de
imersão, e a indicação de uso de produtos saneantes atualmente categorizados como
"Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicríticos”.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 2º Este regulamento se aplica exclusivamente aos produtos saneantes
enquadrados na categoria "Esterilizante", com fim específico de aplicação sob a forma
de imersão, e aos produtos saneantes atualmente categorizados como "Desinfetante
Hospitalar
para Artigos Semicríticos".
Art. 3º Os produtos saneantes atualmente categorizados como "Desinfetante
Hospitalar para Artigos Semicríticos" passam a ser classificados nas categorias
"Desinfetante de Alto Nível" ou "Desinfetante de Nível Intermediário", de acordo com o
espectro de ação, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 35,
de 16 de agosto de 2010.
Art. 4º As empresas detentoras de registro de produtos esterilizantes e dos
produtos desinfetantes a serem categorizados como "Desinfetante de Alto Nível", bem
como os produtos já enquadrados nessas categorias, têm o prazo até 31 de agosto de
2011 para apresentar, sob a forma de petição de aditamento ao respectivo processo de
registro, laudo de comprovação de eficácia frente à Mycobacterium massiliense, cepa de
origem IEC 735, codificada no INCQS com o número 00594, em conformidade com a
classificação estabelecida na Resolução RDC n. 35, de 2010.
Art. 5º O registro de novos produtos saneantes, enquadrados nas categorias
"Esterilizante", "Desinfetante de Alto Nível" ou "Desinfetante de Nível Intermediário",
deve atender de forma integral, no ato do pleito de registro, à Resolução RDC n. 35, de
2010 e suas atualizações.
Art. 6º Fica proibido o registro de produtos saneantes na categoria
"Esterilizante", para aplicação sob a forma de imersão, exceto nos seguintes casos:
I - produtos para uso exclusivo em equipamentos que realizam esterilização por
ação físico-química, devidamente registrados na Anvisa; ou
II - produtos para uso exclusivo em dialisadores e linhas de hemodiálise
devidamente registrados na Anvisa.
§1º Os produtos saneantes mencionados no inciso I deste artigo, devem conter,
obrigatoriamente, em seu rótulo, no painel principal, a frase: "PRODUTO PARA USO
EXCLUSIVO NO EQUIPAMENTO (nome do equipamento em letras maiúsculas),
Reg. MS (nº do registro do equipamento)", e não podem apresentar a indicação de uso
como desinfetante ou esterilizante por método manual.
§2º Os produtos mencionados no inciso II deste artigo devem conter,
obrigatoriamente, em seu rótulo, no painel principal, a frase "PRODUTO PARA USO
EXCLUSIVO EM DIALISADORES E LINHAS DE HEMODIÁLISE" e, quando
também indicados como desinfetante de alto nível de máquinas de hemodiálise, devem
conter, obrigatoriamente, em seu rótulo, no painel secundário, no item indicação de uso,
a orientação de que a utilização do produto como desinfetante é exclusiva para máquina
de hemodiálise.
§3º Os produtos saneantes indicados nos incisos I e II devem conter,
obrigatoriamente, em seu rótulo, a indicação de tempo de contato com o equipamento,
conforme comprovado por meio dos testes de eficácia frente aos microorganismos
definidos na Resolução- RDC n. 35, de 2010 e suas atualizações.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 7º As empresas detentoras de registro de produtos saneantes a serem
categorizados como "Desinfetante de Alto Nível" ou "Desinfetante de Nível
Intermediário" têm o prazo de até (01) um ano, a partir da data de publicação desse
regulamento, para escoamento dos produtos com rótulos aprovados anteriormente a esta
Resolução como "Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicríticos".
Art. 8º A inobservância dos prazos estabelecidos nos artigos 4º e 7º desta
Resolução ensejará o cancelamento do registro, mediante devido processo
administrativo, sem prejuízo de outras ações ou medidas pertinentes.
Art. 9º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, conforme disposições da Lei n. 6.437 de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal inerentes.
Art. 10. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 33, de 16 de
agosto de 2010.
Art. 11. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
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